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省局万豪棋牌,万豪棋牌娱乐,50元提现的现金棋牌:对庆安春天医疗器械科技有限公司飞行检查的通报

发布时间:2019-12-28 08:56:25  来源:黑龙江省药品监督管理局  

省局万豪棋牌,万豪棋牌娱乐,50元提现的现金棋牌:对庆安春天医疗器械科技有限公司飞行检查的通报


企业名称

庆安春天医疗器械科技有限公司

法定代表人

王亚娟

管理者代表

徐卫华

注册地址

庆安经济开发区(庆安县人民大街西开发区19号)

生产地址

庆安经济开发区(庆安县人民大街西开发区19号)

检查日期

2019年12月19日至12月20日

产品名称

一次性使用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布)

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷及其判定依据

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部,针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析查找原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查时共发现8项一般缺陷:

无菌指导原则7.21.1

环氧乙烷原料库无防爆、灭火装置,未见存放气体钢瓶的固定支撑架;签署的质量协议无双方签字;环氧乙烷灭菌柜工艺缺少相关验证;环氧乙烷解析室未设置温湿度设施,温度较低(企业管理文件规定温度为18-26℃,相对湿度45-65%)。

生产规范指导原则6.5.1

2.原料库一次性使用换药盆无生产日期;一次性使用无菌导尿管最小包装无品名、生产日期、批号等,外包装生产日期、有效期用碳素笔填写;一次性使用口罩包装无品名、生产日期、批号等;采购计划表未记录物品的生产批号、有限期限等。

生产规范指导原则2.6.1

3.原料库、成品库存储温度为零下22℃。

 

无菌指导原则8.8.1

4.洗衣间、实验室纯化水为外购,盛装桶应有生产厂家、制备日期、有限期限等标识。

无菌指导原则2.21.2

5.洁净区窗悬挂百叶帘,地面有一零星破漆,物料暂存间无回风口。

无菌指导原则7.17.1

6.洁净区域清场后的标识卡未标注清洁日期,一更、二更标识贴反。

无菌指导原则7.16.1

7.物流通道未设置脱包间。

 

无菌指导原则8.11.1

8.留样室物品摆放混乱,2019年9月14日之后样品均无明显标识。

处理措施

    现场检查时企业处于停产状态,企业重新生产时,应经省药品监督管理局检查符合要求方可恢复生产。

发布日期

2019年12月28日


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
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电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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