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2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

发布时间:2020-01-15 17:01:24  来源:国家药品监督管理局网站  

  1月14日,国家药品监督管理局在京召开2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商结果处置情况,交流讨论了第四季度医疗器械安全监管状况,要求进一步推行和完善风险会商机制,强化医疗器械风险防控,提升医疗器械质量安全保障水平。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议。
  中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕2019年第四季度医疗器械质量监督抽检、生产企业飞行检查及境外检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报、舆情监测等进行了讨论交流。北京、天津、河北、山东等省(市)药监局汇报了本地区医疗器械监管风险研究并处置情况。会议还就进一步加强风险监测、风险防控等进行了研讨。
  会议认为,各级药品监管部门高度重视医疗器械上市后监管风险会商,聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品,切实增强医疗器械上市后监管靶向性和有效性,不断提升医疗器械质量安全保障水平。  
  会议指出,一要进一步深化对风险会商重要作用的认识。风险管理是医疗器械质量安全监管的要义。风险会商是通过多维度、多关口来分析把控风险,具有单一监管手段所不具备的综合性优势,要切实用好这一手段。二要进一步深化对风险会商方式方法创新的认识。要认真分析风险的类型以及产生的原因,着力研究防控不同类型风险的有效方法。三要进一步深化对风险会商结果处置的认识。细化风险处置责任,加强督促检查,确保风险处置到位。
  国家药品监督管理局相关司局、直属单位工作人员,部分省(市)药监局医疗器械监管相关人员、相关专家参加了会商会议。

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