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药物球囊扩张导管产品获批上市

发布时间:2020-04-29 17:25:09  来源:国家药品监督管理局网站  

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。
  该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
  该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉(膝下动脉除外),药物涂层充分与病变血管内壁贴合,药物得以有效释放,从而抑制病变血管再次狭窄,达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内,为临床使用提供了新的选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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