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黑河市市场监管局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

发布时间:2020-05-18 09:51:52  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  近日,黑河市市场监管局明确“三个责任”、把握“三个重点”,全面开展无菌和植入性医疗器械监督检查。

  一是明确“三个责任”。各县(市)局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查;市局直属分局负责对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业开展监督检查,市局相关科室负责对市本级无菌和植入性医疗器械使用单位进行监督检查。

  二是把握“三个重点”。把握重点品种。重点关注高值医用耗材,用于新冠疫情防控使用的医疗器械、特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品,一次性使用输注器具等。把握重点企业。重点检查存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位、自查不彻底、未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。把握重点环节。分别制定无菌和植入性医疗器械流通环节检查要点、使用环节检查要点,实施企业对标自查和监督检查同步进行。

  通过开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查,督促经营企业和使用单位严格落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。


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