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孙吴县市场监管局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

发布时间:2019-10-17 15:01:17  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  为全面落实医疗器械经营使用单位主体责任,保障医疗器械安全有效,按照省、市局工作部署,孙吴县市场监督管理局对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展了监督检查。

  此次专项检查通过企业自查与监督检查相结合的方式,以销售使用无菌和植入性医疗器械的单位为重点单位,以输液器、注射器、骨科器械等无菌和植入性医疗器械产品为重点品种,重点检查医疗器械购销渠道是否合法;进货查验记录是否真实完整;是否经营使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务;使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入性的医疗器械建立使用记录。

  截至目前,共检查无菌和植入性医疗器械经营企业13家次、使用单位14家次,出动执法人员30人次,对医疗器械进货查验记录不全行为下达《责令改正通知书》3份。

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
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