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省局颁发首个应急审批医用防护服医疗器械注册证 填补我省医用防护服生产空白

发布时间:2020-02-11 17:29:16  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  经省局应急批准,我省哈药集团制药总厂生产医用防护服将达产用于疫情防控一线,填补了我省医用防护服生产的空白。制药总厂目前可实现日产300套,将一定程度缓解我省医疗机构医用防护服应急供给的压力。

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,我省医用防护服等医疗防护用品需要量剧增。为保障疫情防控紧缺物资供应,我局按照特殊时期、特事特办的原则,印发了《万豪棋牌,万豪棋牌娱乐,50元提现的现金棋牌:对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》,对疫情防控急需医疗器械启动应急审评审批程序,对申报企业提前介入,强化指导帮扶,快速审批,全力保障应急物资及时上市。

  疫情发生前,我省没有医用防护服生产企业。收到制药总厂申请后,省局积极指导企业努力尽快形成防护服生产能力。因企业没有生产医疗器械产品的经验,为确保在最短时间内生产出质量合格的产品,省局通过多种途径,收集到10套全国知名企业生产的医用防护服样品,与企业多次对工艺和标准进行了先期研究。省局成立了医用防护服工作专班,派出专家组到企业手把手帮扶企业解决产品工艺、标准执行等方面的难题。同时聘请国家医疗器械标准管理研究所领导担任组长的专家指导组提供咨询服务,帮助解决防护服生产过程中遇到的各类技术难题。

  省局于1月31日晚收到企业应急审批注册申请,立即指定专门联络员帮助解决许可及生产过程中遇到的困难与问题,实行注册进度日报告制。安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导,注册检测需要一定时间,根据我省现有检测能力、性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况,帮助其规划样品送检,大大提高检测效能。2月5日正式核发产品注册证和生产许可证。自省局实施疫情防控急需医疗器械应急审批工作以来,共先后受理审评4家企业的7个产品,医用防护口罩、一次性外科口罩等我省急需的医疗器械防护用品也将于近期陆续生产。


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