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省局组织开展医用防护产品质量安全专项行动

发布时间:2020-05-14 16:15:52  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  为贯彻落实国家药监局“全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议”精神,省药监局制定了《黑龙江省医用防护产品质量安全专项行动方案》,于2020年4月至5月10日对疫情期间应急审批的企业、产品及有医用防护产品出口的企业进行专项检查工作。

  按照《方案》要求,省局将组织对疫情期间已批准的46家企业、77个产品,尤其有出口医用防护产品的企业进行重点检查,加大抽检力度。重点检查内容包括原材料进货、产品出厂检验、执行标准、产品标签和说明书等情况。根据任务分工,省局分别从医疗器械监管处、省药品检验研究中心、省药品稽查局和省药品审核查验中心抽调13人组成4个检查组,对哈尔滨市内的25家医用防护产品生产企业进行专项检查;分别委托齐齐哈尔、佳木斯、大庆、鸡西、七台河、绥化等相关市局,对哈尔滨市以外的16家生产医用防护产品的企业进行专项检查。目前,全省已完成了39家企业的现场监督检查,涉及防护产品64个,各检查组按照《疫情防控医疗器械生产企业监督检查表》所列23项内容进行了逐项检查,共发现企业存在问题229项,已要求企业立即进行整改。检查期间共抽取产品14批次,已送省药检中心进行监督检验。  

  下一步,省局将组织对专项检查中发现的所有问题列出清单,继续对问题企业进行跟踪检查和风险评估。采取查找风险点及开展安全风险防控等措施,帮助企业加快建立完善的质量管理体系,提升企业管理能力和水平,落实企业主体责任,提高产品质量,坚决防止不合格产品流入市场、流向国外。


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