万豪棋牌,万豪棋牌娱乐,50元提现的现金棋牌,万豪棋牌下载

本站内容暂不完整,正在建设中......
当前位置: 首页 > 政务公开 > 政策解读 > 药品 >

《黑龙江省药品生产企业分级量化监督管理办法(试行)》政策解读

发布时间:2019-11-28 14:28:47  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  为强化药品生产监管,提高监管效能,引入风险管理理念,将有限监管力量向高风险企业集中,防范重大药品生产安全事件发生,制定了《黑龙江省药品生产企业分级量化监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》),该《办法》向从事药品生产监管的工作人员和部分药品生产企业征求了意见,进行了修改完善。

  《办法》共分5章28条。

  第一章总则。明确制定依据、量化分级管理解释、应用范围、组织实施、原则、义务和适用范围。

  第二章药品生产风险等级划分原则。明确了信息采集范围和内容、分类分级方式、等级确认办法,明确了分级是根据监管情况动态调整。

  第三章评价程序及要求。明确了如何开展静态评定和动态评定、现场评定流程、新开办企业评定原则、动态调整提高或降低风险等级的条件。

  第四章结果运用。明确不同等级的监管频次、监管要求,明确了对工作人员和企业的要求。

  第五章附则。

  《办法》的核心是将省内生产企业按生产品种的风险分为三类,Ⅰ类:外用非无菌制剂(如搽剂、乳膏剂等)、医用气体和药用辅料;Ⅱ类:口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂(如滴眼剂、眼膏剂等)、腔道给药制剂、非无菌原料药和中药饮片;Ⅲ类:血液制品、生物制品、生化药、中药注射剂、其它注射剂、无菌原料药、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品。药品生产企业生产范围包含多类型药品的,企业风险度管理类别以其药品最高风险度类别确定。每个类别里根据药品生产风险同类里等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。(A级风险:发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强;B级风险:发生药品质量安全事故概率较高,有一定危害程度、会产生一定范围影响;C级风险:发生药品质量安全事故概率高,危害程度较大、影响范围较大;D级风险:发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大)。

  具体应用:

  对生产Ⅲ类风险度药品的高风险度企业D级原则上每年监督检查不少于4次,其中GMP全项检查不少于2次;C级原则上每年监督检查不少于3次,其中GMP全项检查不少于1次;B级原则上每年监督检查不少于2次;A级原则上每年监督检查不少于1次;

对生产Ⅱ类风险度药品的一般风险度企业D级原则上每年监督检查不少于3次,其中GMP全项检查不少于1次;C级原则上每年监督检查不少于2次,其中GMP全项检查不少于1次;B级原则上每年监督检查不少于1次,A级原则上每年采取抽查方式监督检查;

  对生产Ⅰ类风险度药品的低风险度企业D级原则上每年监督检查不少于2次,其中GMP全项检查不少于1次;C级原则上每年监督检查不少于2次;B级原则上每年监督检查不少于1次;A级原则上每年监督采取抽查;

  发生重大药品质量安全事件和根据风险监测显示出现重大隐患需立即组织开展检查。

  《办法》还明确了根据每年的监管信息汇总情况对风险等级实时动态升降级调整,将监管力量向高风险等级企业集中等内容。

  此《办法》为试行,实施后将整理工作开展情况,结合各方意见,适时进行修订。


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号