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省药监局战疫情保供应连夜发放药用乙醇生产许可
全力配合保障疫情防控产品市场供给

发布时间:2020-02-01 15:48:59  来源:黑龙江省药品监督管理局  

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图为工作现场

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图为工作现场

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,省药监局对全省药用乙醇、医用口罩、体温计、呼吸机等生产、库存、产能等情况进行摸底统计。针对防控用药用械市场供应紧张形势,启动应急审评审批和备案程序,支持鼓励相关药械生产经营企业复产复工,配合有关部门努力保障市场供给。

  在医用口罩等医疗器械保供方面。我省共有齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司、哈尔滨天使卫生材料厂、泰谷实业有限公司等3家医用口罩生产企业,目前已全部复产复工。另外,七台河升华医疗器械有限公司等3家企业有意申请生产医用口罩等疫情防控医疗器械,该局已安排专人提前介入,为企业产品品种注册、生产质控等提供咨询服务和技术指导。

  在药用乙醇保供方面。为满足市场对95%乙醇产品的需要,收到中粮肇东公司和双城盛龙公司申请后,省药监局立即到企业现场指导,并连夜完成药用95%乙醇应急许可发放,允许企业开工生产500毫升95%乙醇小包装,作为疫情防控特殊时期临时性产品,同时对两家企业已派专业人员驻厂跟产,确保产品质量安全。

  在药品保供方面。收到哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司人免疫球蛋白说明书和标签备案的申请后,经与国家局沟通,该局特事特办,当日下午即完成了说明书和标签纸质件备案,当天该企业即向武汉市紧急调拨该药品3万支。截至目前,已向武汉市调拨10.4万支。按照国家发布的中药防控疫情指导原则,黑龙江中医药大学附属第二医院针对疫情防控需要,组织中医专家研制了“芪翘固表合剂”“莲花解毒合剂”“锦灯孩儿参合剂”3个医院制剂。该局及时受理,与中医专家组成专家组,对3个制剂进行了审评并完成备案,为制剂上市开通绿色通道。收到哈尔滨医大药业股份有限公司“葛兰香口服液”延长有效期补充申请后,该局及时予以通过,并完成了说明书备案工作。

  在重点物资保供方面。由于节日期间进货很难索取健全的进货票证等手续,为支持企业尽快组织货源供应市场,该局下发紧急通知,允许经营企业从有资质的公司购进疫情防控相关的药械产品,特别是医用口罩、药准字消毒产品,直接上架销售,相关手续可在节后补全。药品监管部门不得以手续不全阻止销售或立案处罚。按照省应对疫情指挥部物资保障组急需物资清单,组织对全省药品批发企业库存情况进行核查登记。针对疫情防控所需重点物资名录,确定省内8家大型医药公司汇总库存及采购数量,并建立日报告制度。向各市(地)市场局及全省经营企业印发通知,督促企业全力采购销售防疫产品保供应。


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