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省药监局保供应与保安全并重 保障我省疫情防控药械安全形势总体平稳向好

发布时间:2020-03-18 16:15:45  来源:黑龙江省药品监督管理局  

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图为抽样工作现场

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图为抽样工作现场

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图为药械样品检验现场

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图为药械样品检验现场

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图为药械样品检验现场

  疫情防控工作开展以来,省药监局坚决按照省委省政府工作部署,充分发挥职能作用,积极开展与疫情防控相关药品、医疗器械应急审评审批,帮助企业迅速形成生产能力,并对进口药品、医疗器械进行分类鉴定,保障疫情防控物资供应。通过一手保供应一手抓安全,有力保障了我省疫情防控药品、医疗器械质量安全形势总体平稳向好。

  一是以疫情防控相关药品、医疗器械为重点,加大监督抽检力度。为提高监管精准靶向性,省药监局第一时间制定了抽检工作计划,明确做到“四个全覆盖”。即:省内在产抗病毒品种全覆盖抽检;国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品以及疫情防控相关的其他药品全覆盖抽检;本省生产的中药注射剂成品、原料和血液制品品种全覆盖抽检;新型冠状病毒感染的肺炎重点防控、诊治医疗器械全覆盖抽检。2月9日起,省药监局组织各市(地)市场监管局迅速开展新型冠状病毒相关药品应急抽检工作,执法人员克服了工厂停工停产、街道社区封闭、高速封路、工作间隙无处就餐等诸多困难,于2月23日圆满完成了抽样任务。截至目前,本次抽样共出动66个小组135人次,抽检企业82家次,监督抽样药品238个品种252个批次,医疗器械2个品种2个批次。已完成90批药械样品检验,合格率100%。开展医用防护用品注册检验4个品种114个批次,不合格17批次,省药监局针对生产不合格产品企业加大技术指导力度,切实提升产品质量,严防不合格产品流入市场。

  二是充分发挥不良反应监测“探头”作用,24小时监测及时预警。省药监局强化疫情防控期间药品不良事件聚集性信号监测,及时发现药品安全风险,对最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗指南》中所涉及药品进行不良反应/事件监测,并每日进行汇总分析,科学研判。截至目前,我省共收到诊疗指南中所涉及19个品种共计66例药品不良反应/事件报告,其中一般报告62例,严重报告4例,无死亡病例报告,不良反应结果均为痊愈或好转。同时安排专业人员指导市(地)监测中心重点加强疫情防控相关药品的收集、分析、评价、上报等工作,督促抗击新冠肺炎疫情药品生产企业主动收集、跟踪疑似不良反应/事件信息,确保药品临床使用安全,切实提高风险防控能力。

  疫情就是命令,防控就是责任。下一步,省药监局将继续加大疫情防控相关药品、医疗器械监督抽验和风险监测力度,对不合格产品加大打击力度,严惩重处违法违规行为,确保疫情期间用药用械安全。


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