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药品安全生产提示信

发布时间:2020-05-20 13:26:17  来源:黑龙江省药品监督管理局  

各药品生产企业:

  为加强全省药品生产企业生产质量监管,结合国家局工作要求、《黑龙江省药品监督管理局2020年工作要点》中对上市后药品监管的工作要求,落实企业主体责任,防止省内企业发生重大药品生产质量问题,现提示企业在日常的生产和质量控制过程中须特别关注以下5方面问题:

  一、确保生产和检验过程真实可追溯。批生产记录设计内容应真实反应生产全过程;应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致;应做好检验数据备份和管理,确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯;要严格按照法定质量标准(或企业内控质量标准)进行检验,严禁套用图谱。加强记录管理,应采取必要措施确保空白批生产、批检验及各类记录受控发放和回收;严禁随意发放、废弃、誊写记录,严禁编造记录。

  二、加强物料及供应商管理。应确保物料从购进到使用全过程可追溯,保证相关票据、台账、记录真实可靠;应加强物料供应商审计,建立完整全面的供应商审计档案,合理划分物料等级,完成必要的现场审计工作,确保真看真审,杜绝原料中药材把关不严的问题;对需要进行生产和使用备案的中药提取物,要及时按照国家有关规定进行备案。

  三、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。严禁擅自改变生产工艺和处方,严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为;不得偷工减料,不得以次充好;涉及生产工艺和处方变更的,要做好变更控制,并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报。

  四、对发现的质量风险采取有效的纠正预防措施。全省药品生产企业要认真学习贯彻药品生产监管法律法规,持续关注各级监管部门发出的各类公告、通告,进一步加强守法守规意识,认真查找自身存在的质量安全隐患和风险点。对药品抽检不合格、不良反应监测、企业自检中发现的质量风险开展系统性调查,制定有效的整改措施及时弥补生产质量管理漏洞,防范重大质量安全风险发生。

  五、积极配合监管部门检查。各企业不得拒绝和逃避检查。因发生拒绝、逃避检查行为,造成无法完成检查工作的,检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。我局将对企业存在涉嫌违法或严重违反《药品生产质量管理规范》依法严厉查除涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。  

                         

黑龙江省药品监督管理局

2020年5月20日


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